Yli 2 miljoonaa maksanut aivopesuri seisoo käyttämättömänä Oulussa – Syynä byrokratia

Oulun yliopistollinen sairaala (Oys) sai kaksi vuotta sitten lahjoitusvaroin hankitun Fus LiFu -laitteen eli aivopesurin, mutta se seisoo edelleen käyttämättömänä.

Yli kaksi miljoonaa euroa maksanut laite ei ole saanut vielä tutkimuslupaa, kertoo Lääkärilehti.

Vuonna 2023 hankitun laitteen ennakoitiin mahdollistavan uusia hoitomuotoja useiden aivosairauksien, kuten Alzheimerin taudin, aivokasvainten ja epilepsian, hoidossa. Laitteen toiminta perustuu kohdennettuun ultraääneen.

Aivopesurin tutkimusta ohjaava toiminnallisen neurokuvantamisen professori Vesa Kiviniemi sanoo Lääkärilehdelle, ettei Oys ole saanut laitteen käyttöön vaadittavia tutkimuslupia useista yrityksistä huolimatta.

Uusia tieteelliseen tutkimukseen tarkoitettujen laitteiden tutkimuslupia myöntää Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea. Lisäksi tutkimukselle tarvitaan puoltava lausunto Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueen lääketieteelliseltä tutkimuseettiseltä toimikunnalta.

Kiviniemen mukaan lupahakemusten kanssa on yritetty tehdä kaikki oikein.

– Tämä on ollut itselle ja ryhmälle aika kuormittava asia. Aivopesuri on ihmisille suunnattu tutkimuksellinen laite, eikä lääketieteellistä tutkimusta saa tietenkään tehdä ilman eettisiä lupia. Lain mukaan pitää toki mennä, mutta ei sen kyllä näin vaikeaa pitäisi olla, Kiviniemi sanoo.

Artikkelin mukaan lääkinnällisiä laitteita koskeva EU:n tutkimuslainsäädäntö on tiukentunut. Useissa maissa tutkimuslupien organisaatiot ovat muuttuneet. 

Se on Kiviniemen mukaan tehnyt lupaprosesseista kymmenen kertaa aiempaa vaikeampia. Perustutkimuslupiakin joutuu hakemaan vähintään vuoden ajan kun niihin ennen meni pari kuukautta.

Ongelma on se, että lupia odotellessa myös rahoitus vähenee. 

– Yksistään 140 000 euroa tutkimusrahoitusta menee vuosittain Fus-laitteen huoltokustannuksiin. Tuolla rahalla maksaa useita välttämättömiä tutkijoita. Onneksi huoltorahoitus on turvattu vielä kolmeksi vuodeksi.