Fimean asiantuntija: Kun koronarokote saa EU:ssa myyntiluvan, sen tehoa ja turvallisuutta ei tarvitse selvittää erikseen

Koronarokote

Koronarokotteiden saaminen Suomeen riippuu aivan olennaisesti siitä, milloin eri lääkeyhtiöiden rokotteille saadaan myyntiluvat. Rokotteiden myyntiluvat myöntää keskitetysti Euroopan lääkearviointivirasto eli EMA. Muodollisesti myyntiluvan myöntämisestä päättää Euroopan komissio.

Kun rokote saa myyntiluvan, se on käyttövalmis markkinoille tuotavaksi.

–  Mitään maakohtaista lisäselvitystä ei ole tarpeen tehdä. Rokotteen teho ja turvallisuus on EMA:ssa osoitettu, sanoo yksikön päällikkö Marjo-Riitta Helle Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta Fimeasta.

Fimealla on edustus EMA:ssa. Suomi pääsee sitä kautta seuraamaan valmisteiden arviointia ja vaikuttamaan lopputulokseen.

Myyntiluvan myöntämisen jälkeen Euroopan komissio käy hankintaneuvotteluja rokotteiden valmistajien kanssa ja kukin jäsenvaltio arvioi sopimusluonnokset ja päättää kansallisesti, keiden valmistajien sopimuksiin lähtee mukaan.

–  Sopimuksissa mainitaan kansallinen osuus kulloinkin saataville tarjottavasta määrästä rokotetta ja se, millä aikataululla rokotetta on saatavilla, Helle sanoo.

Jäsenmailla on asukasmääräänsä suhteutettuna oikeus tiettyyn määrään rokotteita.

Suomessa sopimusluonnokset arvioidaan sosiaali- ja terveysministeriössä, joka tekee päätöksen rokotusten hankinnasta.

Tällä hetkellä EMA tekee myyntilupa-arviointia yhteensä kolmesta koronavirusrokotteesta: Modernan, AstraZenecan sekä Pfizerin ja Biontechin.