Tehokkain lääketieteellinen apu on usein patenttien takana – koronarokotteista käytiin vuosien vääntö
Uusi lääke on valtava riski-investointi. Kehitystyö voi onnistuessaan tuoda miljardien voitot, mutta epäonnistuessaan kaikki työ voi olla turhaa. Siksi uusia lääkkeitä suojataan patenteilla.
Patentit kuitenkin pitävät elintärkeiden lääkkeiden valmistuksen vuosien ajan yksittäisten yritysten käsissä. Esimerkiksi tuberkuloosiin sairastuu Maailman terveysjärjestö WHO:n mukaan kymmenisen miljoonaa ihmistä vuodessa, erityisesti Aasiassa ja Afrikassa. Useampi kuin joka kymmenes kuolee.
Perinteinen tuberkuloosilääkitys voi kestää vuosia, ja siihen liittyy raskaita sivuvaikutuksia.
– Uudet lääkkeet mahdollistaisivat lyhyemmän ja vähemmän raskaan hoidon, mutta ne ovat liian kalliita matalan tulotason maissa. Patentit rajoittavat mahdollisuuksia laajempaan tuotantoon, ja toisaalta yritykset voivat niiden vuoksi määritellä hinnan, kertoo toiminnanjohtaja Linda Konate Lääkärit ilman rajoja -järjestöstä.
Suomessa tuberkuloosiin sairastuu Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen mukaan alle 200 ihmistä vuodessa.
Lääkärit ilman rajoja on haastanut patenttikäytäntöjä jo 1990-luvulta lähtien. Silloin uudet HIV-lääkkeet alkoivat mahdollistaa pitkän elämän potilaille, joilla aiemmin ei ollut selviämisen mahdollisuuksia. Mutta vain niille, joilla oli uusiin lääkkeisiin varaa.
– Vuonna 2000 vain yksi prosentti potilaista sai HIV-hoitoa matalan tulotason maissa, kun vuonna 2017 luku oli jo 59 prosenttia, koska lääkkeiden vuosihinta potilasta kohden putosi patenttien raukeamisen seurauksena 10 000 dollarista (noin 9 700 euroa) 100 euroon, Konate kuvaa.
Patenttisuojan yhtenä tarkoituksena on kannustaa yrityksiä kehittämään uusia lääkkeitä. Lähtökohtaisesti suoja kestää suoja kestää esimerkiksi Euroopassa ja Yhdysvalloissa 20 vuotta, mutta patenttiaika alkaa kulua jo kauan ennen kuin lääke on saatu markkinoille.
– Euroopassa usein noin puolet suoja-ajasta kuluu kliinisissä tutkimuksissa, joilla varmistetaan lääkkeen turvallisuus ja teho, sanoo erityisasiantuntija Julia Österman alan edunvalvonta- ja vaikuttajajärjestö Lääketeollisuudesta.
Tämän kompensoimiseksi Euroopassa on mahdollista hakea patentille jatkoa, niin sanottua lisäsuojatodistusta.
Korkeimmillaan patenttiaika voi olla kaikkiaan 25 vuotta, ja myyntiluvan saamisesta maksimissaan 15 vuotta. Vastineeksi patentista yrityksen täytyy paljastaa yhteiskunnalle lääkeinnovaation yksityiskohdat, Österman kertoo.
Kun patentti raukeaa, muutkin valmistajat voivat ryhtyä valmistamaan ja myymään rinnakkaisversiota lääkkeestä. Tämä lisää kilpailua, mikä usein johtaa lääkkeen hinnan laskuun ja mahdollisesti parempaan saatavuuteen.
Lääkärit ilman rajoja tosin syyttää lääkeyhtiöitä patenttisuojan keinotekoisesta pidentämisestä.
Analyysipäällikkö Yuanqiong Hu sanoo, että yhtiöt saattavat pyrkiä pidentämään patenttisuojan mahdollistamaa monopolia esimerkiksi parantelemalla olemassa olevaa lääkettä nimellisesti tai yhdistämällä kaksi jo olemassa olevaan lääkettä.
– Kyse ei tällöin ole merkityksellisestä uudesta innovaatiosta.
Toisaalta patentin rauetessakaan kilpailu ja siitä seuraava hintojen lasku ei ole taattua. Österman mainitsee esimerkkinä biologiset lääkkeet sekä edistykselliset hoidot, jotka perustuvat solujen, geenien tai kudoksen muokkaamiseen. Näille ei aina löydy kilpailevia valmistajia.
Patenttisuojasta käytiin laaja kansainvälinen debatti koronakorotteiden yhteydessä vuosina 2020–2022. Intia ja Etelä-Afrikka esittivät tilapäisiä höllennyksiä rokotteiden patenttisuojaan poikkeustilan vuoksi, mutta kansainvälinen yhteisö ei päässyt tästä yhteisymmärrykseen.
Niinpä rokotteiden globaali jako perustui lopulta, Linda Konaten mukaan, epidemianhallinnan sijaan enemmänkin hamstraamiseen ja hyväntekeväisyyteen.
Erityisen lisämausteen keskusteluun aiheutti se valtava määrä julkista rahaa, joka koronarokotteen kehitystyöhön kaadettiin.
– Tämä johti siihen että, maksettiin tuplasti. Ensin kehityksestä ja sitten vielä rokotteita ostettaessa, Konate moittii.
– Jos tutkimukseen ja kehitykseen laitetaan julkista rahaa, pitää olla jonkinlaista ehtoa siitä, miten varmistetaan saatavuus ja kohtuullinen hinta.
EU-komissio onkin toissa vuonna ehdottanut, että patenttioikeutta voitaisiin kriisitilanteissa rajoittaa EU:n laajuisella pakkolisensoinnilla.
Lääketeollisuuden Julia Österman toteaa, että muutoksen voimaantulosta voisi seurata lääkekehitystoiminnan siirtymistä Euroopan ulkopuolelle – alueille, joilla kannustimet ovat ennakoitavampia.
Toisaalta Maailman terveysjärjestö WHO:n jäsenvaltiot neuvottelevat parhaillaan pandemiasopimuksesta, joka toisi lisäkeinoja epidemian hallintaan kriisitilanteissa.
Neuvottelujen osana pohditaan myös patenttioikeuden joustoja. Tällä hetkellä tavoitteena olisi hyväksyä sopimus kuluvan vuoden toukokuussa.