Nilkat vilkkuen heinikkoon? Kehitteillä oleva borrelioosirokote iskisi ihmisen kautta bakteereihin jo puutiaisessa
Puutiaisaivotulehdus on monen pelkäämä virustauti, mutta sitä vastaan on tehokas rokote, jonka saa osana kansallista rokoteohjelmaa maksutta riskialueilla.
Sitä vastoin punkkien levittämään bakteeriperäiseen borrelioosiin on aiemmin kehitetty rokotteita vain pohjoisamerikkalaisia bakteerikantoja vastaan. Tänä vuonna lääkeyhtiöt Valneva ja Pfizer kertoivat uudesta rokotteesta, joka antaisi suojan yleisimpiä borreliakantoja vastaan myös Euroopassa.
Tutkimuksessa tutkittaville annettiin kolmen annoksen perussarja ja noin vuoden kuluttua tehosteannos. Vielä tutkimustuloksia ei ole julkaistu vertaisarvioiduissa julkaisuissa tai rekisteritietokannoissa, mutta alustavien tietojen mukaan tehosteannoksen jälkeen rokotteen suojateho borrelioosia vastaan oli noin 70–75 prosenttia.
Lääkeyhtiöt ovat arvioineet hakevansa myyntilupaa rokotteelle pian.
Viimeisimmässä, myyntilupaan tähtäävässä kolmannen vaiheen tutkimuksessa on ollut mukana maailmanlaajuisesti useita tutkimuskeskuksia ja lähes 10 000 tutkittavaa. Suomesta mukana on ollut MeVac Helsingissä, Terveystalo Turussa ja seitsemän FVR –Suomen rokotetutkimuksen tutkimuskeskusta.
FVR:n johtava lääketieteellinen asiantuntija Santtu Heinonen arvioi STT:lle, että rokotteelle olisi tarvetta. Borrelioosiin liittyy merkittävää tautitaakkaa, ja tauti voi kehittyä hankalaksi.
Rokotteen kehittäminen on ollut haastavaa borreliabakteerien ominaisuuksien vuoksi. Yleisimmistä rokotteista poiketen nyt kehitetty borrelioosirokote ei toimikaan ihmisen elimistössä, vaan punkin.
Kun rokotetun ihmisen veressä olevia vasta-aineita päätyy veriaterialla olevan punkin elimistöön, ne estävät bakteerin siirtymisen punkista ihmiseen, Heinonen kertoo. Vaikutusmekanismiin ei liity riskejä, mutta toimiakseen se vaatii riittävät vasta-ainetasot.
– Normaalisti rokotteiden ja infektioiden jälkeen vasta-aineet ajan myötä laskevat. Kehon immunologisen muistin vuoksi elimistö pystyy rokotuksen jälkeen käynnistämään vasta-ainetuotannon nopeasti uudestaan kohdatessaan taudinaiheuttajan. Tämän rokotteen kohdalla bakteeri ei kuitenkaan pääse koskaan elimistön kanssa tekemisiin, joten immunologinen muisti ei samalla tavalla auta, Heinonen selventää.
Mahdollisesta tehosteannosten tarpeesta ja tiheydestä ei ole vielä tietoa.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean myyntilupa-vastuualueen yksikön päällikkö Jukka Sallinen kertoo STT:lle, että myyntilupahakemusta borrelioosirokotteesta Eurooppaan ei ole vielä jätetty. Hakemus jätetään yleensä vasta, kun rokotetutkimus on täysin valmis.
– Rokotteella ei saisi olla juuri mitään haittavaikutuksia. Hyöty-haittasuhteen pitää olla todella hyvä, jos miettii taudin vakavuutta ja sitä, että rokotetta annetaan terveille ihmisille, Sallinen sanoo.
Rokotteen markkinoille tuominen on tarkkaan säänneltyä. Myyntiluvan hakijan on osoitettava Euroopan lääkevirastolle laaja dokumentaatio muun muassa rokotteen teknisestä laadusta ja tehdystä standardoidusta testauksesta. Jäsenmaan viranomainen, kuten Fimea, tekee arvion lääkkeen tehokkuudesta ja turvallisuudesta. Arvio voi kestää enimmillään 210 päivää.
Tämän jälkeen Euroopan komissio voi myöntää myyntiluvan Euroopan lääkeviraston suosituksen perusteella. Myyntilupa tulee voimaan kaikissa jäsenmaissa samanaikaisesti, ja valmistaja voi myydä tuotettaan hyväksi katsomallaan hinnalla.
Jos rokotteelle haetaan nyt myyntilupaa, ei se päädy asiakkaille vielä tänä vuonna, Sallinen muistuttaa.
Mahdollisesta rokotteen korvattavuudesta Suomessa päätettäisiin myöhemmin. Rokotteen ottamisesta kansalliseen rokotusohjelmaan päättäisi sosiaali- ja terveysministeriö. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL) ei ota tässä vaiheessa kantaa mahdollisiin tuleviin rokotesuosituksiin.