Lupa- ja valvontaviraston tarkastus Nordicshapen klinikalle johti yrityksen toiminnan keskeyttämiseen

Lupa- ja valvontavirasto on keskeyttänyt myyntiluvattomia lääkkeitä potilaiden hoidossa käyttäneen Nordicshapen toiminnan.

Virasto teki huhtikuun 8. päivänä ennalta ilmoittamattoman tarkastuksen Nordicshapen esteettisen klinikan toimitiloihin Espoossa yhdessä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean sekä Turvallisuus- ja kemikaalivirasto Tukesin kanssa.

Virasto oli saanut Fimealta ilmoituksen, jossa epäiltiin yrityksen omistajaa myyntiluvattoman botuliinitoksiinivalmisteen maahantuonnista ja käytöstä potilailla.

Lupa- ja valvontavirasto totesi tarkastuksella, että Nordicshape on käyttänyt potilaiden hoidossa myyntiluvattomia lääkeaineita sisältäviä valmisteita.

– Tiloista löytyi muun muassa myyntiluvattomia lääkkeitä sekä tuotteita, jotka sisälsivät lääkeaineita, kuten puudutetta, vaikka pakkausmerkintöjen mukaan ne oli nimetty kosmetiikaksi, kertoo ylitarkastaja Heidi Staudinger Lupa- ja valvontavirastosta tiedotteessa.

Staudingerin mukaan myyntiluvattomien lääkkeiden tai lääkeaineita sisältävien tuotteiden käyttäminen potilaille on aiheuttanut vakavan riskin potilasturvallisuudelle, koska tuotteiden sisällöstä ei ole varmistettua tosiasiallista tietoa.

Tarkastuksen aikana tiloista ei löytynyt ilmoituksessa mainittua laitonta botuliinitoksiinivalmistetta, mutta tarkastuksella haastateltujen kertoman perusteella Lupa- ja valvontavirastolle jäi vahva epäily siitä, että toimitiloissa on käytetty ilmoituksessa mainittua myyntiluvatonta botuliinitoksiinivalmistetta.

Lupa- ja valvontavirasto totesi, että Nordicshapen toimintakäytännöt botuliinitoksiinihoitojen antamisessa ovat vaarantaneet vakavasti potilasturvallisuuden. Botuliinitoksiinin pistäminen ei ole tapahtunut lääkärin johdon ja valvonnan alla kuten pitäisi.

Botuliinitoksiinin haittavaikutuksena voi olla lihashalvaus, joka voi esimerkiksi nielun alueella olla hengenvaarallista.