Pfizer hakee Yhdysvalloissa lupaa koronarokotteensa antamiselle alle viisivuotiaille lapsille

Yhdysvalloissa lääkeyhtiö Pfizer ja saksalainen Biontech hakevat Yhdysvaltain lääkevirastolta FDA:lta lupaa alle viisivuotiaille lapsille suunnatulle koronavirusrokotteelle. Rokote on tarkoitettu kuusi kuukautta täyttäneille lapsille.

Pfizer–Biontech hakee viranomaisilta hätätilaan perustuvaa poikkeuslupaa kahden annoksen rokotesarjalle. Yhtiöt jatkavat tutkimustyötä selvittääkseen, olisiko suoja kyseessä olevalle ikäryhmälle vahvempi kolmella rokotesarjalla. Lupaa rokottamiseen haetaan kuitenkin jo nyt, niin että vanhemmat voivat halutessaan aloittaa lastensa rokottamisen.

Syyksi luvan hakemiseen Pfizer mainitsee tiedotteessaan paitsi lapsilla todettujen yli 10 miljoonana koronatapauksen määrän, myös lääkeviraston pyynnön hakea lupaa.

Yhdysvaltalaislehti New York Times kuvailee tilannetta ”erittäin epätavalliseksi”. Lehden mukaan rokotetutkimus kolmen annoksen osalta valmistuisi vasta maaliskuun lopussa, minkä myötä alle 5-vuotiaiden rokote olisi käytössä vasta loppukeväästä. FDA:n tavoitteena on kuitenkin päästä arvioimaan kahdella rokoteannoksella tehdyn tutkimuksen dataa. Lääkeviraston asiantuntijat kokoontuvat hätäistuntoon helmikuun 15. päivä.

Jos lääkevirasto myöntää rokotteelle poikkeusluvan, siirtyy asia Yhdysvaltain tautikeskuksen (CDC) käsittelyyn ja CDC päättää, suositteleeko se rokotetta vai ei.

Pfizer kertoo tiedotteessaan, että kolmannen annoksen tarvetta selvittävästä lääkekokeilusta on määrä saada tuloksia lähikuukausina.

Joulukuun puolivälissä yhtiö julkaisi tiedotteen kliinisen tutkimuksen tuloksista. Sen mukaan rokote on turvallinen myös alle 5-vuotiaille ja rokotteen teho vaikutti olevan 6–24-kuukauden ikäisille lapsille yhtä hyvä kuin 16–25-vuotiaille. Rokotteen immuunivaste kahdella annoksella jäi tutkimuksessa matalammaksi 2–4-vuotiailla lapsilla.

– Uskomme, että kolme rokoteannosta tulee olemaan tarpeen kuuden kuukauden ikäisistä lapsista nelivuotiaisiin saakka, jotta saavutetaan riittävän korkea suoja nykyisiä ja mahdollisia tulevia variantteja vastaan, Pfizerin toimitusjohtaja Albert Bourla sanoo tuoreessa tiedotteessa.

Alle 5-vuotiaiden rokoteannokset ovat suuruudeltaan kolme mikrogrammaa, mikä vastaa vahvuudeltaan kymmenesosaa aikuisten rokoteannoksista.

Yhdysvalloissa 5–11-vuotiaiden koronarokotukset aloitettiin marraskuun alussa.