Pääministeri Marin ei tyrmää Sputnik-rokotteen käyttöä Suomessa – “Rokoteasiat eivät ole poliittisia kysymyksiä“

Rokotteen valmistaminen vaatisi luvat Euroopan lääkevirastolta ja Fimealta.
Koronarokotteet

Pääministeri Sanna Marinin (sd.) mukaan kaikki sellaiset koronavirusrokotteet, jotka ovat tehokkaita ja turvallisia, voidaan ottaa käyttöön. Hallituksen tiedotustilaisuudessa kysyttiin Marinin kantaa Venäjän Sputnik-rokotteeseen.

Presidentti Tarja Halonen on kertonut Venäjän tarjonneen Suomen käyttöön Sputnik-rokotteen valmistusteknologiaa. Asia oli noussut esille Halosen ja Venäjän parlamentin ylähuoneen puheenjohtajan Valentina Matvijenkon puhelinkeskustelun aikana.

–  Olen jo aiemmin vastannut, että nämä eivät ole poliittisia kysymyksiä, Marin sanoi tiedotustilaisuudessa perjantaina.

–  Ensi sijassa tietenkin EMA (Euroopan lääkevirasto) arvioi rokotteen myyntiluvan. Sen jälkeen Suomessa ne voitaisiin ottaa mahdollisesti käyttöön. Itse toivon, että mahdollisimman moni rokotevalmistaja tekee myyntilupahakemuksen ja EMA tarvittaessa voi sitten myyntilupia myöntää.

Sosiaali- ja terveysministeriön (STM) turvallisuus ja terveys -osaston osastopäällikkö Tuija Kumpulainen taustoittaa STT:lle sähköpostitse, että rokotetuotanto on kansainvälistä toimintaa, jossa jo nykyiset myyntiluvan saaneet lääkeyhtiöt valmistavat rokotteita eri maissa. Jopa niin, että osa rokotteen vaiheista valmistetaan eri maissa.

Hän muistuttaa, että rokotteiden valmistaminen on eri asia kuin niiden ostaminen ja käyttö.

Kumpulainen arvioi, että Sputnik-rokotteen mahdollisesta tuotannosta Suomessa ei puhuta välittömästi tapahtuvista asioista.

–  Kyse lieneekin pidemmän aikavälin globaaleista rokotemarkkinoista, jonne on pyrkijöitä, Kumpulainen kirjoittaa.

Hän täydentää, ettei toistaiseksi tiedetä, mikä on tulevien vuosien tarve, koska ei ole tiedossa miten virus käyttäytyy globaalisti.

Hän taustoittaa, että Sputnik-rokote ja kiinalaiset koronarokotteet voivat päästä EU:n markkinoille hankkimalla myyntiluvan. Sputnik on jo ilmoittautunut EMA:n arvioinnin esivaiheeseen, ja se on myös WHO:n listoilla esivaiheen rokotteena, kuten siellä on myös kiinalaisia rokotteita.

–  Näiden uutisointi näyttää välillä siltä, että rokote olisi käytössä ”ihan kohta”. Käytännössä prosessi vie aikaa ja sisältää muun muassa sekä tutkimustiedon että tuotantolaitosten altistamisen ulkoiselle arvioinnille, Kumpulainen kirjoittaa.

Johtaja Johanna Nystedt lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeasta kertoo, että mikäli Sputnik-rokotteen tuotantoa olisi tarkoitus aloittaa Suomessa, Fimean tehtäväksi tulisi lääketehtaan toimiluvan myöntämiseen liittyvät tehtävät.

Kauanko toimilupamenettelyssä sitten kestää? Se riippuu luvan hakijan valmiudesta, valmisteesta ja esimerkiksi siitä, aloitetaanko valmistus nollasta vai onko kyse toimilupaan tehtävästä muutoksesta.

Merkittävä ero on siinä, onko toimijana uusi yhtiö vai yhtiö, jolla on aiempi toimilupa ja se alkaisi valmistaa uutta tuotetta.

Nystedtin mukaan Sputnikin tuotannon aloittaminen olisi mahdollista Suomessa.

–  Se lähtee siitä, että myyntiluvan haltija määrittelee, missä heidän valmistettaan valmistetaan, ja se arvioidaan myyntiluvan yhteydessä. Valmistuspaikoista sovitaan valmistajan ja myyntiluvan haltijan välisillä sopimuksilla. Riippuen siitä, missä maassa valmistaja on, tarvitaan myös kyseisen maan kansalliset toimilupamenettelyt. Siinä roolissa Fimealle olisi tehtävä lääketehdastoimilupaan liittyen, Nystedt lisää.