Fimean Helle: Ensimmäisiä myyntilupia koronarokotteelle voisi olla odotettavissa jo joulun ja uudenvuoden tienoilla
Euroopan lääkevirasto EMA:n tietojen perusteella ensimmäisiä myyntilupia koronarokotteelle voisi olla odotettavissa jo joulun ja uudenvuoden tienoilla, sanoo Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean lääkevalmisteiden arviointiprosessin vt. johtaja Marjo-Riitta Helle.
EU:n komissio on neuvotellut kuudesta eri rokotteesta, joista neljä on Euroopan lääkeviraston arvioitavana. Suomi on mukana kaikissa tähän mennessä neuvotelluissa sopimuksissa.
Rokote saa myyntiluvan, kun sille on laajoissa tutkimuksissa osoitettu riittävä laatu, teho ja turvallisuus. Helle vielä korosti, että myös myyntiluvan saamisen jälkeinen turvallisuusseuranta on hyvin kattavaa.
– Kaikilta myyntiluvan saaneilta valmisteilta edellytetään koko niiden elinkaaren ajan jatkuvaa haittavaikutusten ja turvallisuuden systemaattista seurantaa sekä raportointia viranomaiselle, Helle sanoi.
Koronarokotetta on arvioitu nopeutetussa menettelyssä, jossa valmistetta arvioidaan sitä mukaa, kun tutkimusmateriaalia syntyy. Yleensä kaikki tutkimusmateriaali pitää koota valmiiksi paketiksi ennen kuin EMA arvioi valmisteen.
Helle puhui Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) tiedotustilaisuudessa, jossa kerrottiin koronarokotekehityksestä.
Sosiaali- ja terveysministeriön ylilääkäri Sari Ekholm puolestaan sanoi, että kun myyntilupa koronarokotteille on saatu, niitä saadaan Suomeen nopealla aikataululla. Hänen mukaansa rokotteet tulevat viikon tai kahden kuluttua myyntiluvan saamisesta. Silloin ei hänen mukaansa ole enää kovin laajaan ja pitkäaikaiseen käsittelyyn mahdollisuutta, vaan silloin pitää toimia.
Lopullinen päätös rokotteen käyttöönotosta tulee hallituksen kautta.
THL:n ylilääkäri Hanna Nohynek puolestaan kertoi, että koronarokoteaihio on nyt onnistuttu kehittämään vain kymmenessä kuukaudessa, kun normaalisti rokotteen kehittäminen voi viedä yli kymmenen vuotta. Hänen mukaansa kyse on paradigman muutoksesta.
Hän kuvailee rokotekehitystä kilpajuoksuksi aikaa vastaan. Koronaviruksen kehityksessä eri testausvaiheet ovat limittyneet, kun normaalisti vaiheet ovat peräkkäin.
Nohynekin mukaan erilaisia rokoteaihioita on kehityksessä noin 300, joista puolet pelkästään Yhdysvalloissa. Valtaosa rokotteista ehkäisee taudin oireita. Vasta myöhemmässä vaiheessa, kun ihmisiä on ryhdytty rokottamaan laajasti, saadaan vastauksia siihen, miten rokote vähentää tartuttavuutta.