Harvinaiset haittavaikutukset eivät välttämättä näy tutkimuksissa

Venäläinen Sputnik V on adenovirusvektorirokote, jollaisia ovat myös Astra Zenecan sekä Johnson & Johnsonin koronarokotteet. Jälkimmäiset ovat joutuneet käyttötauolle tai kokonaan käyttökieltoon joissakin maissa, koska niiden epäillään lisäävän erittäin harvinaisten veren hyytymishäiriöiden riskiä. Euroopan lääkevirasto EMA totesi aiemmin huhtikuussa, että Astra Zenecan rokotteen ja harvinaisen hyytymishäiriön välillä on yhteys.

Jos kyseisessä rokotetyypissä havaitaan yhteys harvinaisiin hyytymishäiriöihin, tullaan se huomioimaan myös Sputnikin myyntiluvan arvioinnissa, kerrotaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeasta. EMA arvioi kuitenkin myyntiluvan sinne toimitetun materiaalin perusteella.

Vastaavia harvinaisia haittavaikutuksia ei ole tiettävästi raportoitu Sputnik-rokotteesta, jota on annettu Venäjällä, Serbiassa ja Unkarissa.

Harvinaiset haittavaikutukset tulevat usein ilmi vasta sen jälkeen, kun valmiste on saanut myyntiluvan ja sitä on käytetty paljon, kertoo Fimean lääketurvayksikön päällikkö Liisa Näveri.

–  On silkkaa sattumaa, jos sellainen osuu sinne tutkimusvaiheeseen, eikä mahdollisesti yhden ilmaantuneen tapauksen perusteella pystytä arvioimaan haitan yhteyttä valmisteeseen, Näveri sanoo.

EMA kertoi maaliskuun alussa aloittaneensa Sputnik-rokotteen arvioinnin myyntilupahakemusta varten. EMAn prosessin kestosta ei Fimean mukaan ole vielä tietoa.

Fimean farmaseuttis-biologisen yksikön päällikkö Marjo-Riitta Helle kertoo STT:lle, ettei varsinaista myyntilupahakemusta ole vielä toimitettu EMAan. EMAn arviointi tapahtuu nopeutetulla, niin sanotulla rullausmenetelmällä, jossa kaikki tieto arvioidaan sitä mukaa kun sitä EMAlle välitetään.

EMA edellyttää myyntilupaan EU-lainsäädännössä vaadittavat selvitykset, joilla voidaan varmistaa rokotteen laatu, teho ja turvallisuus.

–  Keskeinen osa hyväksymisprosessia tulee olemaan myös tarkastus valmistusyksikköön, koska EU:n ulkopuolella toimivalla taholla ei ole tällaista EU-hyväksyntää valmiina, Helle kertoo.